Biobanche di ricerca e modelli di consenso: sfide regolatorie e opportunità nell’era dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari

Abstract

Le biobanche di ricerca rappresentano infrastrutture essenziali per l’innovazione biomedica, ma sollevano complesse questioni giuridiche relative al consenso e al trattamento dei dati. L’entrata in vigore del Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (SEDS) ridefinisce il ruolo delle biobanche nell’ecosistema dei dati sanitari europei. Il presente contributo identifica le principali sfide e opportunità derivanti dall’integrazione delle biobanche nel SEDS. A tale scopo, l’articolo esamina l’evoluzione del quadro normativo dal GDPR al SEDS, approfondendo le procedure di accesso ai dati, il ruolo degli attori principali e i meccanismi di opt-out previsti per la tutela degli interessati. Particolare attenzione viene dedicata al contesto italiano, analizzando l’integrazione delle biobanche nell’architettura del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) e nell’ecosistema nazionale dei dati sanitari (EDA), anche alla luce della legge n. 132/2025 in materia di intelligenza artificiale.