Avvicinare la ricerca a pazienti e “non addetti ai lavori”? Alcune considerazioni di etica sul Regolamento (EU) 536/2014

Abstract

Il Regolamento (UE) 536/2014 abroga la Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e nasce con l’obiettivo di centralizzare e ottimizzare il processo di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa. Le novità direttamente o indirettamente introdotte dal Regolamento 536/2014 sono intervenute sul progressivo coinvolgimento di pazienti e non addetti ai lavori nella ricerca. Tali implicazioni, di rilevanza etica, saranno approfondite nel presente contributo in relazione al tema della composizione dei comitati etici, dell’indipendenza richiesta dal Regolamento e della diffusione dei risultati relativi alle sperimentazioni cliniche.