La condivisione dei dati nei dispositivi medici connessi (IoMT): tra il Data Act e lo Spazio europeo sui dati sanitari

Abstract

I sistemi sanitari nazionali stanno sfruttando sempre più i vantaggi delle tecnologie dell'Internet of Things: i dispositivi connessi al cloud e dotati di sensori percettivi possono raccogliere dati sanitari molto accurati dalle persone anche se non si recano in ospedale o in cliniche private. Per i potenziali innovatori di nuovi dispositivi medici IoT, il quadro giuridico applicabile era finora limitato all'applicazione del Regolamento generale sulla protezione dei dati personali e del Regolamento sui dispositivi medici. Questo articolo analizzerà cosa accadrà quando i dati medici generati dall'IoT saranno condivisi per creare nuovi prodotti o servizi secondo il quadro ora descritto dal Data Act (DA) e dallo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) con particolare riguardo all’Italia. Dato che l'EHDS e il Data Act mirano entrambi a facilitare l'uso secondario dei dati (sanitari), il contributo confronterà i due processi istituiti per stabilire una tabella di marcia per risolvere le questioni teoriche e pratiche relative alla condivisione dei dati sanitari e quali sfide aspettano il legislatore nazionale nella loro applicazione al sistema italiano.