La sottorappresentazione degli anziani nelle sperimentazioni cliniche: possibili soluzioni per una questione ancora radicata

Abstract

La persistente sottorappresentazione degli anziani nelle sperimentazioni cliniche costituisce un paradosso strutturale della ricerca farmaceutica contemporanea: coloro che rappresentano i principali destinatari dei medicinali risultano spesso esclusi dai processi clinici che ne sorreggono l’autorizzazione. Sebbene il fenomeno sia ampiamente documentato nella letteratura biomedica, le sue implicazioni giuridiche restano relativamente poco esplorate. Il contributo esamina la questione da una prospettiva giuridico-regolatoria, inquadrando l’esclusione basata sull’età come un problema situato all’intersezione tra metodologia scientifica e tutela dei diritti fondamentali. Dopo aver ricostruito le principali cause e conseguenze della sottorappresentazione, l’analisi valuta le risposte normative esistenti – tra cui soft law internazionale, politiche statunitensi e il quadro europeo delineato dal regolamento (UE) n. 536/2014 – e mette in luce il persistente divario tra gli impegni formali alla rappresentatività e la loro effettiva attuazione, proponendo al contempo alcune possibili linee operative per favorirne una effettiva realizzazione.