ll Regolamento europeo e il consenso informato: un commento bioetico e biogiuridico (artt. 28-35)

Abstract

L’articolo analizza il consenso informato soffermandosi sugli elementi delineati dal Regolamento Europeo, considerando i precedenti documenti normativi e la normativa italiana come requisiti indispensabili e con riferimento a categorie particolarmente vulnerabili (incapaci, minori, donne in gravidanza e in allattamento, pazienti in condizioni di emergenza). Lo scopo dell’articolo è quello di individuare, partendo dal regolamento ma andando oltre il regolamento, elementi di attuazione del consenso informato sul piano etico con particolare riferimento alla comunicazione tra ricercatori e partecipanti, alla formazione dei ricercatori, alla responsabilità sia dei ricercatori che dei partecipanti, e al ruolo dei comitati etici nella valutazione del consenso informato.