Il ruolo dei Comitati Etici in Italia: ambiti di competenza e impatto del Regolamento Europeo 536/14

Abstract

L’attività dei Comitati Etici in Italia è pienamente inserita nella progettazione e lo svolgimento della ricerca clinica: dai più regolamentati trial clinici con medicinali, fino agli studi osservazionali retrospettivi senza medicinali, a più basso impatto clinico per i soggetti partecipanti, ma con potenziali rischi su protezione del dato personale e produzione di letteratura scientifica di qualità. L’applicazione del Regolamento 536/14 mira all’accelerazione dell’autorizzazione degli studi interventistici con farmaco e prevede l’espressione del parere da parte di un solo Comitato Etico in Italia, in tempi brevi. Sarà necessario maggiore monitoraggio di tali studi durante il loro svolgimento, per verificare il reale rispetto dei principi della ricerca clinica.